Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA,por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra el COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad del COVID-19 en personas de 16 años o mayores.

La vacuna también sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), que incluye a personas entre 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha estado disponible bajo la autorización EUA para personas de 16 años o mayores, y la autorización se amplió para incluir a las personas entre 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021.

La FDA puede utilizar las autorizaciones EUA durante las emergencias de salud pública para proporcionar acceso a los productos médicos que pueden ser eficaces en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, siempre y cuando que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentada por el fabricante. Una solicitud BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy específicos.

En el caso de Comirnaty, la solicitud BLA se basa en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la autorización EUA, los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios análisis de la información contenida en la solicitud BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple los estándares de aprobación de la FDA.

Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para crear una imitación de una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunitario acabará reaccionando de forma defensiva ante el virus que causa el COVID-19.

El ARNm de Comirnaty sólo está presente en el cuerpo durante un corto período de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna bajo la autorización EUA y se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad y eficacia para la aprobación en personas mayores de 16 años

La primera autorización EUA, emitida el 11 de diciembre, para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas mayores de 16 años se basó en los datos de seguridad y eficacia de un estudio clínico en curso, aleatorio, controlado y ciego, de miles de personas.

Para apoyar la decisión de aprobación de la FDA hoy, la FDA revisó los datos actualizados del estudio clínico que apoyaron la EUA e incluyeron una mayor duración del seguimiento en una población de estudio clínico más grande.

Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de eficacia de aproximadamente 20,000 personas que recibieron la vacuna y 20,000 que recibieron el placebo, de 16 años o más, que no tenían evidencia de infección por el virus del COVID-19 en la semana siguiente tras recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22,000 personas de 16 años o más que recibieron la vacuna y 22,000 que recibieron un placebo.

Según los resultados del estudio clínico, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad por el COVID-19.

Más de la mitad de los participantes en el estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En total, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12,000 participantes durante al menos 6 meses.

Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.

Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis tras la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores.

El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas requirieron cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de Comirnaty incluye una advertencia sobre estos riesgos.

Nadie quiere que termine el verano, pero a medida que las tiendas se llenan de artículos de “regreso a clases” nos recuerdan que el año escolar llegará pronto. Este año, todos los mayores de 12 años deberían agregar un elemento más a su lista de regreso a clases: la vacuna contra COVID-19, la doctora Tammy Chang, investigadora del cuidado de la salud en el centro médico académico de la Universidad de Michigan.

Aquí está su lista de las 10 razones principales para vacunarse antes de que comience la escuela:

1. Protegerás a los demás y a ti mismo/a

Muchos jóvenes ven su papel en la pandemia como protectores potenciales de otras personas que son más vulnerables al coronavirus que ellos mismos, según una encuesta de MyVoice que Chang y sus colegas realizaron en 2020.

Con millones de niños menores de 12 años que aún no pueden vacunarse y millones de adultos lidiando con condiciones que podrían hacer que la vacuna sea menos efectiva en ellos, la sociedad necesita todos los ‘protectores’ puede conseguir.

Cada adolescente y adulto joven que se vacuna ayuda a construir un muro de protección alrededor de los niños y las personas inmunodeprimidas que conocen y aman. Dado que un tercio de los adolescentes que contraen COVID no presentan síntomas, un joven no vacunado puede infectar a muchas personas sin siquiera saber que están infectadas.

2. La vacuna es efectiva, gratis, y fácil de encontrar

A diferencia de la primavera pasada, la vacuna está en todas partes y sólo tienes que ir a una farmacia, clínica o departamento de salud para conseguirla. Tu farmacia más cercana (incluyendo aquellas en tiendas de comestibles) probablemente la tenga. Ni siquiera hay largas colas.

No es necesario que pagues nada, aunque si tienes seguro médico te lo pueden pedir para que tu compañía de seguros pague parte del costo. Trae una identificación y, si eres menor de 18 años, anda con un padre o tutor. (Algunas ubicaciones pueden aceptar una carta o una llamada telefónica de un padre o tutor, y algunos estados permiten que las personas menores de 18 años se vacunen sin el permiso de un adulto; verifica primero antes de ir).

3. Millones de otras personas de su edad ya lo han hecho

Si has estado esperando ver cómo reaccionaron otras personas a la vacuna, la respuesta es clara: todas las vacunas han demostrado ser seguras y altamente efectivas después de ocho meses de vacunación y cuatro meses de vacunar a personas más jóvenes.

Los casos de COVID-19, las hospitalizaciones y las muertes se han reducido drásticamente en lugares con altas tasas de vacunación. Pero siguen siendo altos en áreas donde se han vacunado menos personas. Lo mismo ocurre con los casos entre personas de diferentes grupos de edad: a medida que ha aumentado la vacunación, los casos han disminuido.

Esa es una clara señal de que las vacunas si están funcionando como esperabamos: ofrecen una alta tasa de protección.

De los 159 millones de estadounidenses que se habían vacunado a mediados de julio, solo se han registrado unos pocos miles de casos lo suficientemente graves como para necesitar hospitalización.

4. Realmente no quieres contagiarte con la variante Delta:

Esta variante se propaga más rápido, lo que significa que más personas pueden enfermarse en menos tiempo. Es por eso que algunos estados se han convertido repentinamente en focos de enfermedad y muerte por COVID-19.

Incluso si esta cepa de coronavirus no te enferma gravemente, puedes transmitirla fácilmente a otras personas, incluidas las personas que podrían enfermarse gravemente o morir porque no están vacunadas o su sistema inmunológico está demasiado débil para obtener una protección completa. Las vacunas te protegen contra la variante Delta y otras cepas del virus, y eso significa menos posibilidades de que se lo transmitas a otras personas.

5. El verano es un mejor momento para manejar efectos secundario de la vacuna:

Los horarios relativamente relajados del verano significan que si la vacuna lo cansa o le da dolor de cabeza o fiebre, puedes dormir o descansar.

Pero es posible que no tengas que hacerlo. Menos del 30% de las personas de 12 a 15 años, y alrededor del 40% de las personas de 16 a 25 años, dijeron que la primera dosis de la vacuna les produjo cansancio. Esa fue la reacción más común además del dolor en el brazo, según datos publicados recientemente por el sistema de seguimiento de reacciones de mensajes de texto de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Después de la segunda dosis, alrededor del 50% del grupo más joven y el 60% del grupo mayor se sintieron cansados, principalmente durante un día más o menos.

En total, solo una de cada cuatro personas de entre 12 y 25 años dijo que no podía realizar sus actividades normales durante un día o dos en la primera semana después de la vacunación.

Si trabaja, calcule una probabilidad de uno en seis de tener que faltar al trabajo el día después de recibir su segunda dosis de una vacuna de ARNm, o su dosis única de la vacuna de una dosis.

Chang aconseja a los pacientes que se vacunen al final de la tarde o por la noche antes de un día libre. De esa manera, si se siente cansado o tiene dolor de cabeza o fiebre, lo más probable es que comience a la mañana siguiente y termine más tarde ese mismo día.

6. Ha habido tiempo para observar efectos secundarios poco comunes pero graves, y solo hay unos pocos:

Ahora que literalmente millones de personas han recibido las vacunas, algunos problemas infrecuentes han sido detectados, gracias a las personas que los informaron al “sistema de alerta temprana” de la nación para problemas relacionados con las vacunas.

Un poco más de 1,200 personas, la mayoría de ellas menores de 30 años, han experimentado una breve inflamación del músculo cardíaco después de una dosis de las vacunas de dos dosis. Se trata fácilmente.

De manera similar, algunas docenas de personas han tenido una forma rara de coagulación de la sangre, que también es muy tratable, después de recibir la vacuna J&J; los médicos también han recibido una alerta para estar atentos, especialmente en mujeres más jóvenes. Aproximadamente 100 de los 12,8 millones de personas que han recibido la vacuna J&J han desarrollado el síndrome de Guillain-Barré, un ataque del sistema inmunológico a los nervios.

Hay mucha información errónea sobre otros “efectos secundarios” de las vacunas en línea, tanto que el Cirujano General ha emitido una declaración advirtiendo que no se dejen engañar. Debes utilizar fuentes confiables, incluido tu propio médico u otro proveedor de salud, para hacer preguntas y obtener información sobre todo lo que hayas escuchado.

7. No tendrás que usar cubrebocas con tanta frecuencia:

Los expertos recomiendan el uso de cubrebocas dentro de las aulas, incluso para personas vacunadas, cuando la escuela comience nuevamente, debido al aumento de la variante Delta y el retraso en las tasas de vacunación en algunos estados.

Pero otros lugares (tiendas, oficinas, estadios, arenas de conciertos, cines y más) han hecho que los cubrebocas sean opcionales para las personas que están completamente vacunadas.

Esto se debe a que la vacuna reduce en gran medida las posibilidades de que alguien se infecte y transmita el virus a otras personas vulnerables. Y las máscaras en general no son necesarias al aire libre.

Por supuesto, incluso si no es un requisito en tu escuela o universidad, tienes el derecho a usar una máscara en cualquier lugar que desee, para brindarle a usted y a las personas con las que vive ese nivel adicional de protección contra el contagio del virus.

Independientemente de su estado de vacunación, deberás usar un cubrebocas en los entornos de atención médica y transporte, y en cualquier establecimiento de propiedad privada que requiera mascarillas.

8. Podrías ganar un premio, pero solo si actúas ahora:

Varios estados y muchas cadenas de farmacias han anunciado que las personas que se vacunen para fines de julio serán elegibles para loterías o premios especiales, que incluyen dinero en efectivo, becas universitarias y posibilidades de ganar viajes. Es posible que deba completar un formulario de registro en línea.

9. Puedes viajar y asistir a eventos importantes:

Canadá acaba de anunciar que los estadounidenses que puedan mostrar prueba de vacunación podrán ingresar por cualquier motivo a partir del 9 de agosto, y otros países también están abriendo sus fronteras. Los teatros de Broadway y otros lugares solicitan un comprobante de vacunación para poder asistir a los espectáculos sin cubrebocas.

Si bien Estados Unidos no ha adoptado un estándar de “pasaporte de vacunas”, las empresas y otros países pueden exigir un comprobante de vacunación para ingresar o no tener máscara.

10. Podemos volver a la vida normal:

Cuantas más personas se vacunen, es más probable que los eventos que todos nos hemos perdido el año pasado vuelvan a ocurrir de manera segura: probar un nuevo restaurante, pijamadas, fiestas de cumpleaños, reuniones familiares, bailes, graduaciones.

Escrito por Kara Gavin. Traducido a español por Nardy Baeza Bickel.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos amplió la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de la enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para incluir a los adolescentes de 12 a 15 años de edad. La FDA modificó la EUA emitida originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración en personas de 16 años en adelante.

“La ampliación por parte de la FDA de la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para incluir a los adolescentes de 12 a 15 años de edad es un paso importante en la lucha contra la pandemia del COVID-19″, ha declarado la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, M.D. “La acción de hoy permite proteger a una población más joven contra el COVID-19, lo que nos acerca a la normalidad y al fin de la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19″.

Desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han reportado aproximadamente 1.5 millones de casos del COVID-19 en personas de 11 a 17 años de edad a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Los niños y los adolescentes por lo general presentan una evolución más leve de la enfermedad por el COVID-19 en comparación con los adultos. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas, con la misma dosis y régimen de dosificación que para los mayores de 16 años.

La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha cumplido los criterios legales para modificar la EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya el uso de la vacuna en esta población.

“Contar con una vacuna autorizada para una población más joven es un paso fundamental para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia del COVID-19″, dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para apoyar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más”.

La FDA ha actualizado las Hojas informativas para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y para los Receptores y cuidadores con información que refleja el uso de la vacuna en la población adolescente, incluidos los beneficios y los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

La modificación de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se concedió a Pfizer Inc. La emisión de una EUA no es una aprobación (licencia) de la FDA para una vacuna. La EUA será efectiva hasta que se declare que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19, y puede ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple los criterios legales para su emisión, o para proteger la salud o la seguridad pública.

Evaluación por parte de la FDA de los datos de seguridad disponibles

Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA en adolescentes de hasta 12 años de edad, incluyen a 2,260 participantes de 12 a 15 años de edad inscritos en un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo en curso en los Estados Unidos. De ellos, 1,131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1,129 recibieron un placebo salino. A más de la mitad de los participantes se les hizo un seguimiento de seguridad de al menos dos meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios más comúnmente reportados en los adolescentes participantes en el ensayo clínico, que normalmente duraron de 1 a 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor en las articulaciones. Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes informaron de estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis. Los efectos secundarios en los adolescentes fueron consistentes con los reportados en los participantes de los ensayos clínicos de 16 años de edad y mayores. Es importante señalar que, en general, aunque algunas personas experimentan efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las personas tienen la misma experiencia y algunas pueden no experimentar efectos secundarios.

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 no debe administrarse a ninguna persona con un historial conocido de reacción alérgica grave, incluida la anafilaxia, a ninguno de los componentes de la vacuna. Desde su autorización para uso de emergencia, se han notificado raras reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, tras la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 en algunos receptores.

Evaluación por parte de la FDA de los datos de eficacia disponibles

Los datos de eficacia que apoyan la EUA en adolescentes de hasta 12 años de edad se basan en la inmunogenicidad y en un análisis de casos del COVID-19. La respuesta inmunitaria a la vacuna en 190 participantes, de 12 a 15 años de edad, se comparó con la respuesta inmunitaria de 170 participantes, de 16 a 25 años de edad. En este análisis, la respuesta inmunitaria de los adolescentes no fue inferior (al menos tan buena como) a la de los participantes de más edad. También se realizó un análisis de los casos del COVID-19 ocurridos entre los participantes de 12 a 15 años de edad, siete días después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa por el SARS-CoV-2, no se produjo ningún caso del COVID-19 entre los 1,005 receptores de la vacuna y se produjeron 16 casos del COVID-19 entre los 978 receptores del placebo; la vacuna fue 100% eficaz en la prevención del COVID-19. En este momento, hay datos limitados para determinar si la vacuna puede prevenir la transmisión del virus de persona a persona. Además, en este momento, no se dispone de datos para determinar durante cuánto tiempo la vacuna proporcionará protección.

Monitoreo de la seguridad en curso

Como parte de la solicitud original de la EUA, Pfizer Inc. presentó un plan para continuar el monitoreo de la seguridad de la vacuna mientras se utiliza bajo la EUA. Este plan ha sido actualizado para incluir a la población adolescente recientemente autorizada, e incluye un seguimiento de seguridad de más largo plazo para los participantes inscritos en los ensayos clínicos en curso, así como otras actividades destinadas a supervisar la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.

Es obligatorio que Pfizer Inc. y los proveedores de vacunas notifiquen al Sistema de Notificación de Eventos Adversos para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 lo siguiente: todos los errores de administración de la vacuna, los eventos adversos graves, los casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico y los casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.